Press release

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/imfinzi-improved-os-and-pfs-in-limited-stage-sclc.html

背景

• LS-SCLC患者の標準治療（SoC）は、プラチナ製剤ベースの化学放射線療法（cCRT）と予防的全脳照射（PCI）の同時併用である。
• ADRIATIC（NCT03703297）は、第3相無作為化二重盲検プラセボ（PBO）対照多施設国際共同試験であり、cCRT後に進行しなかったLS-SCLC患者に対する地固め療法として、D 6 tremelimumab（T）を評価した。
• ここでは、計画された最初の中間解析（IA）からD vs PBOの結果を報告する。

方法

• 対象はI-III期のLS-SCLC（I／II期手術不能）でWHO Performance Status 0／1の患者であり、cCRT後に進行していない患者であった。
• PCIは無作為化前に許可された。
• 患者はcCRT後1～42日目にD 1500mg+PBO、D 1500mg+T75mg、またはPBO+PBOを4週間ごとに投与する群（Q4W）に無作為に割り付けられ、その後D（D6T群）またはPBO Q4Wを治験責任医師が決定した進行または忍容できない毒性が認められるまで、または最長24ヵ月間投与された。
• 最初の600例は1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、それ以降の患者はD群とPBO群に1:1で無作為に割り付けられた。
• 無作為割り付けは、病期（I／II vs III）とPCIを受けたかどうか（受けた vs 受けなかった）で層別化された。
• 主要評価項目は、D群とPBO群のOSとPFS（RECIST v1.1による盲検独立中央評価）であった。
• D+TとPBOのOSとPFSはα-コントロールによる副次評価項目であった。