<aside> 💡 Press release Merck Announces Pivotal KEYNOTE-671 Trial Meets Dual Primary Endpoint of Overall Survival (OS) in Resectable Stage II, IIIA or IIIB Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

FDA approves neoadjuvant/ adjuvant pembrolizumab for resectable non-small cell lung cancer

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背景

• 切除可能な早期NSCLCを対象とした第3相KEYNOTE-671試験（NCT03425643）のプロトコール指定の第1回中間解析では、ネオアジュバント化学療法とアジュバントペムブロの併用により、ネオアジュバント化学療法とアジュバントペムブロの併用に比べ、EFS、mPR、pCRが有意に改善し、安全性プロファイルも期待された。
• KEYNOTE-671のプロトコールで規定された2回目の中間解析の結果を報告する。

方法

• AJCC v8による切除可能なII期、IIIA期、またはIIIB期（N2）のNSCLC患者を1対1に無作為に割り付け、ペンブロ200mg（n=397）またはプラセボ（n=400）Q3Wを投与した。
• 患者は、ネオアジュバントペムブロまたはプラセボとシスプラチンベースの化学療法を4サイクル受け、アジュバントペムブロまたはプラセボを13サイクル以上受けた。
• Dual primary endpoint:

1. EFS
2. OS

結果

• 無作為化から2023年7月10日のデータカットオフまでの期間中央値は36.6ヵ月（範囲、18.8-62.0）であった。

• PD後の後治療はPembro群ではケモが主流（placebo群では再発後に半数でIOが入っている）